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三类医疗器械经营许可证办理流程

发表时间:17-06-19 浏览量:367 次 点赞: 1 分享:

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根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?

三类医疗器械经营许可证办理流程

【承办机构】:市级人民政府食品药品监督管理部门
【办理事项】:医疗器械经营许可证办理
【法律依据】:医疗器械监督管理条例

办理条件

1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。

办理资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。