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药品生产许可证办理条件与流程

发表时间:17-06-20 浏览量:204 次 点赞: 0 分享:

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(一)药品生产许可证办理条件  

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

4.具有保证药品质量的规章制度。

(二)药品生产许可证办理材料

1.《药品生产许可证换发申请表》,本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:www.sfda.gov.cn下载)导出的后缀为XKZ的电子文件

2.企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据

3.申请人的基本情况及其相关证明文件

4.拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人

6.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

9.拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情 况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附:生产工艺布局平面图(包括更衣 室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的,需提供产品的相关证明文件

11.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

13.主要生产设备及检验仪器目录

14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件

16.土地使用证明或租赁合同

17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。

(三)药品生产许可证办理流程  

1.受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或 者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

2.审查:受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收,审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。

3.决定:现场检查验收合格的,经公示无异议后,在5日内做出是否许可的决定。

4.颁证:自行政许可决定做出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。

(四)药品生产许可证常见问题  

有效期与延续:《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

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