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医院办理注册流程及设定依据

发布时间:2020-03-07 来源:admin 浏览次数:690次

设定依据
1.《医疗机构管理条例》(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布,自1994年9月1日起施行)第二章(第六条至第十四条)。
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。
第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。
第十条申请设置医疗机构,应当提交下列文件:
(一)设置申请书;
(二)设置可行性研究报告;
(三)选址报告和建筑设计平面图。
第十一条单位或者个人设置医疗机构,应当按照以下规定提出设置申请:
(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;
(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的,发给设置医疗机构批准书。
第十三条国家统一规划的医疗机构的设置,由国务院卫生行政部门决定。
第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

2.《医疗机构管理条例实施细则》(卫生部令第35号,自1994年9月1日起施行)第二章(第八条至第二十四条)、第四章(第四十条至第五十条)。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》,定期评价实施情况,并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:
(一)不能独立承担民事责任的单位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
(五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:
(一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);
(十三)拟设医疗机构的投资预算;
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容:
(一)选址的依据;
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交可行性研究报告和选址报告外,还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准:
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;
(二)设置人不符合规定的条件;
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;
(四)投资总额不能满足各项预算开支;
(五)医疗机构选址不合理;
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时,向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行政部门备案,并提交下列材料:
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则:
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;
(三)名称必须名副其实;
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;
(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称:
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;
(二)侵犯他人利益的名称;
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;
(五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的,由国家中医药管理局核准:
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的;
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称,由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外,医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记,于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称,上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称,核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由申请人双方协商解决;协商不成的,由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。

3.《医疗美容服务管理办法》(中华人民共和国卫生部令第19号)第五条至第七条
第五条申请举办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件:
(一)具有承担民事责任的能力;
(二)有明确的医疗美容诊疗服务范围;
(三)符合《医疗机构基本标准(试行)》;
(四)省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
第六条申请举办美容医疗机构的单位或者个人,应按照本办法以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。
卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定,并书面答复申办者。
第七条卫生行政部门应在核发美容医疗机构《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》的同时,向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门对下级卫生行政部门违规作出的审批决定应自发现之日起30日内予以纠正或撤销。

4.《上海市医疗机构管理办法》第二章(第八条至第二十条)
第八条(设置规划)
市卫生行政部门应当根据国家医疗机构设置规划的指导原则,结合本市实际情况,编制本市医疗机构设置规划,经市规划管理部门综合平衡后,报市人民政府批准,并由市人民政府将该规划纳入全市卫生发展规划和城市总体规划。
区、县卫生行政部门应当依据本市医疗机构设置规划和本区、县的实际情况,会同规划管理部门编制本区、县医疗机构设置规划,经市卫生行政部门审核同意后,报区、县人民政府批准,并由区、县人民政府将该规划纳入本区、县卫生发展规划和地区详细规划。
第九条(设置申请)
设置医疗机构,应当向卫生行政部门提出申请,经卫生行政部门批准后,向其他部门办理有关手续。
第十条(设置条件)
申请设置医疗机构,应当具备下列条件:
(一)符合本市医疗机构设置规划;
(二)符合国家规定的医疗机构基本标准;
(三)有合适的场所;
(四)有必要的资金。
第十一条(个体诊所、个体护理站的设置条件)
申请设置个体(包括合伙,下同)诊所或者个体护理站,除应当具备本办法第十条第二项至第四项规定的条件外,还应当同时具备下列条件:
(一)具有本市常住户口;
(二)根据申请执业范围取得相应的医师或者护士执业资格后,从事同一专业临床工作5年以上;
(三)非在职人员。
第十二条(申请限制条件)
不能独立承担民事责任的组织,不得申请设置医疗机构。
有下列情形之一的人员,不得申请设置医疗机构:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员;
(二)正在服刑或者劳动教养的人员;
(三)在职人员;
(四)发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任人员;
(五)被吊销执业证书的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人;
(七)患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员;
(八)被国家机关开除公职或者被医疗机构解除聘用合同未满5年的人员。
第十三条(申请材料的提交)
申请设置医疗机构,应当提交下列材料,但申请设置个体诊所或者个体护理站除外:
(一)设置申请书;
(二)选址报告和建筑设计平面图;
(三)可行性研究报告;
(四)设置申请人的资信证明;
(五)设置申请人的基本情况证明。
第十四条(申请设置个体诊所、个体护理站应当提交的材料)
申请设置个体诊所或者个体护理站,应当提交下列材料:
(一)设置申请书;
(二)房屋产权证明或者使用权证明;
(三)设置申请人具备本办法第十条规定条件的相关证明。
第十五条(医疗机构的分级)
根据国家医疗机构基本标准的分级规定,本市医院(除康复医院外)、妇幼保健院(所)、疾病防治院(所)分为三级、二级和一级3个等级。
第十六条(设置审批权限)
设置下列医疗机构,应当向市卫生行政部门提出申请:
(一)三级医院、二级医院、康复医院;
(二)疗养院、妇幼保健院(所)、疾病防治院(所);
(三)医疗急救中心(站);
(四)临床检验中心;
(五)市卫生行政部门规定的其他医疗机构。
设置下列医疗机构,应当向设置地的区、县卫生行政部门提出申请:
(一)一级医院;
(二)门诊部;
(三)诊所;
(四)护理院(站);
(五)卫生所(站、室)、保健所。
第十七条(设置审批原则和审批程序)
卫生行政部门应当根据医疗机构设置规划、国家规定的医疗机构基本标准和本办法的有关规定,审批医疗机构的设置申请。
卫生行政部门应当自收到医疗机构设置申请人提交的全部材料之日起30日内进行审查。对符合条件的,批准设置并发给《设置医疗机构批准书》;对不符合条件的,应当书面告知设置申请人。
区、县卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前,应当告知设置申请人向市卫生行政部门申请办理医疗机构名称核准手续,市卫生行政部门应当自收到核准名称的书面申请之日起10日内作出书面答复。核准名称期间,设置审批程序中止。
区、县卫生行政部门应当自核发《设置医疗机构批准书》之日起15日内,报市卫生行政部门备案。对区、县卫生行政部门作出的不符合本办法规定的审批决定,市卫生行政部门有权纠正或者撤销。
第十八条(批准书有效期)
根据医疗机构的不同类别,《设置医疗机构批准书》的有效期限分别如下:
(一)医院、疗养院、妇幼保健院(所)、疾病防治院(所)、医疗急救中心、临床检验中心为2年;
(二)门诊部、医疗急救站、护理院为1年;
(三)诊所、护理站、卫生所(站、室)、保健所为6个月。
第十九条(变更、重新设置审批和分支机构的审批)
医疗机构执业登记前,其经核准的名称、诊疗科目发生变更的,应当申请办理变更审批手续。
医疗机构执业登记前,其经核准的类别、床位、地点、设置申请人发生变更的,应当重新申请办理设置审批手续。
医疗机构设置分支机构的,应当向原设置审批的卫生行政部门申请办理审批手续;分支机构不在医疗机构所属的区、县内的,应当征得分支机构所在地的区、县卫生行政部门同意。
第二十条(建筑设计)
医疗机构的建筑设计,应当符合国家规定的医疗机构建筑规范、医疗机构设计标准以及国家其他有关规定和标准;设计方案、扩初设计经原设置审批的卫生行政部门审查同意,并取得规划部门核发的《建设工程规划许可证》后,方可施工。

5. 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》第二章、第三章
第八条 港澳独资医院的设置与发展必须符合当地医疗机构设置规划。
第九条 申请设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人,应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:
(一)能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术。
第十条 设立的港澳独资医院应当符合以下条件:
(一)必须是独立的法人;
(二)三级医院投资总额不低于5000万人民币,二级医院投资总额不低于2000万元人民币;
(三)符合二级以上医院基本标准;
(四)在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院,投资总额要求可以适当降低。
第十一条 申请设置港澳独资医院,应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)项目建议书;
(三)可行性研究报告;
(四)香港和澳门服务提供者证明;
(五)法人注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(六)项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图;
(七)香港和澳门服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。
第十二条 设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据医疗机构设置规划提出初审意见,连同医院设置申请材料、当地医疗机构设置规划一并报所在地省级卫生行政部门审核。
第十三条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核,提出意见后报卫生部审批。报请审批,需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置港澳独资医院是否符合当地医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政部门关于设置该港澳独资医院的审核意见,其中包括对拟设置医院的名称、地址、规模(床位、牙椅)和诊疗科目等的意见;
(四) 法律、法规和卫生部规定的其他材料。
卫生部应当自受理之日起20个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十四条 申请设置港澳独资中医医院(含中西医结合医院和民族医医院)的,按本办法第十一条、第十二条和第十三条的要求,经所在地区的市级中医药管理部门初审和所在地的省级中医药管理部门审核,报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十五条 申请设置营利性港澳独资医院,申请人在获得卫生部设置许可后,还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)港澳独资医院章程;
(三)港澳独资医院法定代表人或董事会人选名单;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五) 法律、法规和商务部规定的其他材料。
商务部应当自受理申请之日起20个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。不予批准的,应当说明理由。
获得批准设立的港澳独资医院,应当自收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书依法到相关部门办理注册登记手续。
第十六条 申请设置非营利性港澳独资医院,申请人在获得卫生部设置许可后,还应当通过商务部外商投资审批管理系统网站填写《外商投资非营利性医疗机构备案表》,到商务部办理备案,并提交以下材料:
(一)外商投资非营利性医疗机构备案表“打印版(经签章)”;
(二)卫生部门的设置许可文件(复印件)。
商务部备案并在《外商投资非营利性医疗机构备案表》加盖公章。
第十七条 获准设立的港澳独资医院应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
第十八条 港澳独资医院的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成,并符合医疗机构命名的有关规定。
第十九条 经批准设置的港澳独资医院,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记手续;逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该独资医院项目。
第二十条 已设立的港澳独资医院变更名称、地址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目、投资总额和注册资金的,应当按照本章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原项目登记机关办理相应的变更登记手续。
第二十一条 已设立的港澳独资医院申请变更设置人和股权的,应当按照本办法规定分别报卫生部和商务部批准。
第二十二条 已设立的港澳独资医院终止运营,应当在终止运营90天前申请办理注销手续。

6.《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》第二章、第三章
第八条 台资独资医院的设置与发展必须符合当地医疗机构设置规划。
第九条 申请设立台资独资医院的台湾服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人,应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:
(一)能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术。
第十条 设立的台资独资医院应当符合以下条件:
(一)必须是独立的法人;
(二)三级医院投资总额不低于5000万人民币,二级医院投资总额不低于2000万元人民币;
(三)符合二级以上医院基本标准;
(四)在老、少、边、穷地区设置的台资独资医院,投资总额要求可以适当降低。
第十一条 申请设置台资独资医院,应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)项目建议书;
(三)可行性研究报告;
(四)有效的台湾服务提供者证明书;
(五)法人注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(六)项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图;
(七)台湾服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。
第十二条 设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据医疗机构设置规划提出初审意见,连同医院设置申请材料、当地医疗机构设置规划一并报所在地省级卫生行政部门审核。
第十三条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核,提出意见后报卫生部审批。报请审批,需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置台资独资医院是否符合当地医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政部门关于设置该台资独资医院的审核意见,其中包括对拟设置医院的名称、地址、规模(床位、牙椅)和诊疗科目等的意见;
(四) 法律、法规和卫生部规定的其他材料。
卫生部应当自受理之日起20个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十四条 申请设置台资独资中医医院(含中西医结合医院和民族医医院)的,按照本办法第十一条、第十二条和第十三条的要求,经所在地区的市级中医药管理部门初审和所在地的省级中医药管理部门审核,报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十五条 申请设置营利性台资独资医院,申请人在获得卫生部设置许可后,还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)台资独资医院章程;
(三)台资独资医院法定代表人或董事会人选名单;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五) 法律、法规和商务部规定的其他材料。
商务部应当自受理申请之日起20个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。不予批准的,应当说明理由。
获得批准设立的台资独资医院,应当自收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书依法到相关部门办理注册登记手续。
第十六条 申请设置非营利性台资独资医院,申请人在获得卫生部设置许可后,还应当通过商务部外商投资审批管理系统网站填写《外商投资非营利性医疗机构备案表》,到商务部办理备案,并提交以下材料:
(一)外商投资非营利性医疗机构备案表”打印版(经签章)”;
(二)卫生部门的设置许可文件(复印件)。
商务部备案并在《外商投资非营利性医疗机构备案表》加盖公章。
第十七条 获准设立的台资独资医院应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
第十八条 台资独资医院的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成,并符合医疗机构命名的有关规定。
第十九条 经批准设置的台资独资医院,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记手续;逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该独资医院项目。
第二十条 已设立的台资独资医院变更名称、地址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目、投资总额和注册资金的,应当按照本章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原项目登记机关办理相应的变更登记手续。
第二十一条 已设立的台资独资医院申请变更设置人和股权的,应当按照本办法规定分别报卫生部和商务部批准。
第二十二条 已设立的台资独资医院终止运营,应当在终止运营90天前申请办理注销手续。

7. 卫生部关于落实内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议四》中有关医疗服务事项的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
为落实内地与香港、澳门《〈关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议四》,根据我国《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规的规定,现将符合条件的香港、澳门永久性居民(以下简称香港、澳门服务提供者)在内地开设个体诊所的有关事项通知如下:
一、取得内地《医师资格证书》(临床、中医、口腔类别的执业医师)的香港、澳门服务提供者符合下列条件之一时,可在内地申请开设个体诊所:
(一)具有香港、澳门合法行医权,在香港、澳门执照行医满5年,或在两地连续行医时间合计满5年;
(二)在内地从事同一专业临床工作连续5年以上。
二、1名香港或澳门服务提供者在内地只能开设1所个体诊所,由其本人全资举办,并担任该个体诊所的负责人。
三、在内地开设个体诊所的香港、澳门服务提供者应在该个体诊所注册并执业,因故不能继续执业的,应依法办理注销该个体诊所手续。
四、香港、澳门服务提供者开办个体诊所,申请的诊疗科目应与其本人在内地和港澳的执业范围相符合。
五、个体诊所原则上不得聘用其他执业医师。因医疗服务必需,可聘用1-2名与开设个体诊所的香港、澳门服务提供者执业范围相同的执业医师(内地居民)参与工作。个体诊所根据医疗服务需要,可聘用适当数量的内地注册护士。
六、香港、澳门服务提供者开设的个体诊所名称,原则上应核定为“所在地地名+香港、澳门服务提供者姓名+科别+诊所”。
七、申请开设个体诊所的香港、澳门服务提供者,持有关证明和材料向拟设置诊所所在地的设区的市级卫生行政部门申请,初审后上报省级卫生行政部门审批,省级卫生行政部门核发《设置医疗机构批准书》,报卫生部备案;申请开设中医个体诊所的,由设区的市级卫生行政部门初审后,报省级中医药管理部门审批,核发《设置医疗机构批准书》,报国家中医药管理局、卫生部备案。个体诊所的执业登记、日常监督管理按照省级以上卫生行政部门、中医药管理部门规定办理。
八、香港、澳门服务提供者除依照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定提交有关申请材料外,还应提交以下证明和材料:
(一)内地《医师资格证书》(原件及复印件);
(二)经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的香港、澳门执业证明书或执照/注册证明书(原件及复印件);
(三)经内地或香港、澳门保险机构出具的承保范围包括内地的医疗责任保险证明(原件);
(四)由香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局出具的香港、澳门专业操守/良好声誉证明书(原件);或内地设区的市级以上卫生行政部门出具的执业经历证明(原件)及《医师执业证书》(复印件)。
九、香港、澳门服务提供者设置的个体诊所应遵守内地医疗机构、医疗技术管理、执业医师、执业护士等有关法律法规和规定,按照保证医疗质量、医疗安全的原则规范执业。医疗活动过程中出现的医疗事故、纠纷等按照内地有关规定处理。
十、本通知自2008年1月1日起试行。

8. 关于落实内地与香港澳门更紧密经贸关系安排补充协议七有关事项的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局、商务主管部门,新疆生产建设兵团卫生局、商务局:
为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系,落实国务院批准的《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》, 现就有关要求通知如下:
一、将《<中外合资、合作医疗机构管理暂行办法>的补充规定》中的“香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构,其投资总额不得低于1000万元人民币”修订为:“香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构,其投资总额不得低于1000万元人民币,但申请在广东省设立合资、合作医院的,对其投资总额不作要求”。
二、香港、澳门服务提供者申请在上海市、福建省、广东省、海南省、重庆市设立合资、合作医院的,对合资比例不予限制。
三、香港、澳门服务提供者申请在广东省设立合资、合作医疗机构的,由广东省省级卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责卫生部门的设置审批和执业许可。商务部门的审批按照有关规定办理。
四、香港、澳门服务提供者可以在广东省设立独资、合资、合作疗养院,并提供医疗服务。
五、香港、澳门服务提供者申请在上海市、福建省、广东省、海南省、重庆市设立独资医院以及香港、澳门法定注册医疗卫生技术人员来内地短期执业的,依照有关法律法规及国家规定执行。
本通知自2011年1月1日起施行。

9.关于扩大香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局、商务主管部门,各计划单列市商务主管部门,新疆生产建设兵团卫生局、商务局:
根据《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议八》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议八》,自2012年4月1日起,香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院的地域范围,由上海市、重庆市、广东省、福建省和海南省,扩大到所有直辖市及省会城市。设立独资医院的具体办法按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)执行。

10.卫生部商务部关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局、商务主管部门,新疆生产建设兵团卫生局、商务局,各计划单列市商务主管部门:
根据《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议九》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议九》,现就香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题通知如下:
一、允许香港和澳门服务提供者在内地以独资形式、或与内地的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或合作形式设置医疗机构。
二、香港和澳门服务提供者在内地设置合资、合作医疗机构以及除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的,其设置的标准和要求按照内地单位或个人设置医疗机构办理。
三、香港和澳门服务提供者在内地设置合资、合作医疗机构以及除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的,由省级卫生行政部门审批。
四、香港和澳门服务提供者在广东省设立独资医院的设置审批工作交由广东省省级卫生行政部门负责。
五、上述规定自2013年1月1日起施行。

11.国家卫生计生委关于调整港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批权限的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局:
按照国务院办公厅印发的《国家卫生和计划生育委员会主要职责 内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号),根据《行政许可法》和《医疗机构管理条例》等相关规定,我委决定将港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批职责下放到省级卫生(卫生计生)行政部门。现将有关事项通知如下:
一、港澳台服务提供者在内地设置独资医院,经医院所在地设区的市级卫生行政部门初审后,报省级卫生计生行政部门审批。
二、已经我委和商务部批准设立的港澳台独资医院变更设置人、法定代表人、地址、投资总额、规模(床位、牙椅)、诊疗科目及筹建期限的,应当经医院所在地设区的市级卫生行政部门初审后,报省级卫生计生行政部门审批。
三、港澳台独资医院的设置、变更及终止等,经省级卫生计生行政部门批准后,申请人应当按照有关法律法规向相应的商务主管部门提出申请。
四、港澳台服务提供者申请设置独资医院应按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)、《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕110号)、《关于扩大香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知》(卫医政发〔2012〕19号)、《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》(卫医政发〔2012〕72号)等有关规定执行。
五、省级卫生计生行政部门批准设置港澳台独资医院,应当向我委备案。
各地在港澳台独资医院审批工作中遇到相关问题,请及时与我委医政医管局联系。

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