咨询服务热线

咨询服务热线

021-61109812

全部服务
您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 申请医疗器械许可证相关所需

申请医疗器械许可证相关所需

发布时间:2020-03-09 来源:admin 浏览次数:561次

一. 老企业:营业执照正副本、组织机构代码证正副本原件;(新企业:只需营业执照正副本原件,有社会统一代码的)
二. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、2名普通人员的身份证正反面、毕业证及职称证明原件复印件,手机号码;(职称证明没有的话不需提供,法定代表人可兼职企业负责人)
三. 提供经营范围:医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、登记表、附页、供应商许可证原件的复印件并加盖供应商红色公章(如复印件上有仅供**使用,复印无效字样等均不可使用)
四. 医疗器械管理系统的软件发票复印件及说明书3页;
五. 公章、法人章。

注意事项:
一.医疗器械企业的场地相关要求:
1.一般企业基础使用面积:
经营面积30㎡+库房面积15㎡
2.一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
经营面积30㎡+库房面积100㎡
3.体外诊断试剂
经营面积100㎡+库房面积60㎡(含冷库20 m³)

二.严格控制的产品
心脏起搏器、心脏补片、瓣膜、人工晶体、义乳
三.人员要求
1.质量负责人应具有大专以上学历,3年以上医疗器械经营质量管理经验;质量员应具有中专以上学历。上述均需相关医疗器械专业毕业。
2.申请三类6846(植入类)、6877(介入类):增加销售,大专以上,专业:医学、药学或护理学。
3.申请6840(试剂): 质量负责人,主管检验师或检验学大学以上。验收和售后服务,检验师或检验学中专以上。质量员,医学相关专业大专以上。
4. 企业均需配备二名普通人员无专业要求,中专以上毕业!

* 申请二类医疗器械经营企业备案除上述第四条不需要外其他均需要!二类备案无需约谈!
* 申请三类医疗许可证材料准备齐全送药监局后,等待药监局安排现场约谈,现场约谈无问题网上审批完成可出证!

分享到:

热门推荐

为您的企业保驾护航 让您创业更简单

为各中小企业提供公司注册,代理记账,税收筹划等一站式服务

电话咨询:021-61109812
立即咨询